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新冠疫苗竞速,中国首个进入临床试验阶段的mRNA新冠疫苗获批

除了新冠疫苗的开发,全球范围内新冠疫苗的协调和可及性或许会是个更大的挑战。

6月28日,云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称,该公司与苏州艾博生物科技有限公司合作研发的mRNA新冠疫苗目前已通过国家药品监督管理局审核,正式进入临床试验阶段。据了解,此疫苗是中国首个进入临床试验阶段的mRNA新冠疫苗。 

沃森生物创立于2001年,专注于疫苗、血液制品的研发,于2010年在深交所挂牌上市。根据沃森生物发布的双方《技术开发合作协议》公告,艾博生物主要负责该疫苗的临床前研究以及临床期间的样品制备,而沃森生物主要负责临床研究以及商业化生产。

通常说来,疫苗的临床试验分为三个阶段,各个阶段的意义、方案设计以及所耗时间均不一样。一期临床的试验重点主要是观察使用的安全性,即通过少数易感健康志愿者来作为受试者,从而确定人体对疫苗不同剂量的耐受度,观察使用的安全性。在这个阶段,通常受试者人数规模较小,在几十人或一百人左右。而二期临床会扩大受试者范围,以进一步确认安全性,从而确定免疫程序和免疫剂量,人数通常在几百人或以上范围。但是真正可以确定疫苗有效性还需要三期临床,三期临床的受试样本量也更大,规模在几千甚至上万人,只有三期临床的结果得到验证,疫苗才有获批上市的科学依据。

根据选用技术的不同,疫苗有多条赛道。据科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,中国国内的科研攻关组布局了灭活疫苗、核酸疫苗(DNA或RNA)、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。目前,我国进入临床的研究有6种,其中有3种疫苗即将进入临床三期试验。

此前,6月22日,由军事科学院陈薇领衔的团队在《科学》发表了其团队研发的腺病毒载体重组新冠疫苗二期临床试验后的科研成果;6月23日,国药集团中国生物宣布其研发的新冠灭活疫苗正式在阿联酋启动国际三期临床。

在此次疫情中,mRNA疫苗普遍被看好。与传统疫苗相比,RNA疫苗具备一些优势,特别是在应对大流行威胁时。传统的疫苗是用减毒或者灭活的致病病原体,或者使用抗原生产的蛋白质研制,这些疫苗技术生产时间长,产能也有限。而RNA疫苗的工作原理并非为人体提供病毒片段,而是通过引入可触发人体免疫系统的“遗传密码”,从而达到免疫目的。因此,RNA疫苗的一个优势在于可以在实验室快速、批量地生产RNA,且价格低廉,以此能尽可能扩大生产,满足疫情的需求。

不仅在中国,全球范围内,多种疫苗的竞速正在展开。

目前为止,美国Moderna公司走在mRNA候选疫苗领路的前沿。根据6月11日Moderna的官方消息,mRNA-1273现已完成制作三期试验的研究方案,即将进入三期临床。此前,根据Moderna 3月16日完成的一期试验的研究结果,该款疫苗选择100微克作为最佳的剂量标准,Moderna称,此剂量标准下的mRNA-1273可以在最大限度提高免疫反应的同时,将不良反应降至最低。Moderna称,其已生产完三期试验所需要的疫苗,即将于7月正式开展试验,预计将会有3万名志愿者。

6月25日,Moderna在其官网发布公告称将与生物制药厂Catalent合作,批量生产Moderna的新冠候选疫苗mRNA-1273。根据双方的协议,在合作中,Catalent将为Moderna提供罐装和包装能力以及24x7不间断生产运营的工厂人员,以支持首批1亿支疫苗的生产。Moderna预计该款疫苗将于2020年第三季度供应美国市场。 

德国的BioNTech和纽约辉瑞公司也在开发mRNA新冠疫苗,名为BNT162。根据其官网消息,该项目已于4月22日获得监管部门批准,开始在德国展开I/II阶段临床研究,将在200名健康志愿者中测试4种BNT162候选疫苗。同时,BioNTech也在与复星医药合作,在中国开发BNT162。另一家德国制药公司Curevac也在研发mRNA新冠疫苗。根据其官方消息,6月17日,德国卫生局和比利时联邦医药保健品局已批准其mRNA新冠疫苗研发项目的一期临床试验。试验将在德国和比利时同时展开。受试者将包括18至60岁之间的168名健康志愿者,目标是确定出最佳剂量,评估其安全性和免疫状况。

据约翰·霍普金斯大学的实时统计数据,截至6月29日,全球感染新冠病毒的患者已突破1000万,死亡人数超过50万人。

而根据美国传染病研究与政策中心主任Michael T. Osterholm 4月30日发布的报告,其团队预测新冠疫情在未来将迎来三种可能的图景: 

一种情况是每隔几个月会出现一波小规模的疫情爆发,其间只有少数病例发生。感染爆发的地点可能取决于地区之间的预防措施差异。

第二种情况是,在本阶段疫情后,第二次大规模爆发的规模将扩大一倍,且持续时间更长。这正是1918年西班牙流感病毒爆发时所发生的情景。在1918年3月的一次温和爆发后,在9月又出现了爆发,随后陆续出现小高峰,直到1919年年初。

第三种情况是,将继续我们目前所经历的情况,继第一波疫情后,之后会是一个“缓慢燃烧”的过程,一直有传播和病例发生,但没有清晰的波形,直到2022年年底。

“现在全球的注意力都集中在寻找有效的新冠疫苗的竞赛上,这些疫苗可能有助于我们结束这场大流行,或者至少使其得以控制”,全球疫苗免疫联盟(Gavi)的首席执行官Seth Berkley在6月4日“新冠疫苗预先市场承诺”(Covax AMC)的发布会中说道。

Gavi目前正努力推动Covax AMC项目,该项目可为全球参与的国家为特定疫苗产品提供预先批量预订担保,旨在确保所有国家,特别是处于发展中阶段的贫穷国家,能以低廉的价格负担开发成功的新冠疫苗。 

“但除了使疫苗能成为现实外,我们还需要前所未有的努力,确保基础设施能到位,以让这些疫苗能够触达全球最脆弱的社区”,Berkley补充说道。在Gavi看来,除了新冠疫苗的开发,全球范围内新冠疫苗的协调和可及性或许会是个更大的挑战。

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全部评论1
用户昵称_570281
7月1日
约一针,剩的担心了!
到底啦
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